北京嘉林氨氯地平阿托伐他汀钙片获批上市
2021-06-30
近日,亚新收到国家药监局核准签发的氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品注册证书》,成为首个获批的复方降压降脂国产药品。
获批的氨氯地平阿托伐他汀钙片(10mg/10mg)为3类仿制药,批准文号国药准字H20213472,氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg)为4类仿制药,批准文号国药准字H20213471,两品规均视同通过一致性评价。
氨氯地平阿托伐他汀钙片兼有降血压和降血脂的作用,是由美国辉瑞研制开发的新型复方制剂。2004年6月获得美国FDA批准作为处方药在全美国上市,商品名CADUET。
目前,国家药监局批准进口氨氯地平阿托伐他汀钙片仅有5mg/10mg,5mg/20mg和5mg/40mg 3种规格。亚新经过高血脂高血压患者的社会调查,听取了医生的广泛意见,研制了10mg/10mg规格,保障了临床治疗的需要,完善了国内氨氯地平阿托伐他汀钙片产品规格。